A válvula borboleta dividida manual de alta contenção AVM GMP foi projetada para processamento farmacêutico, biofarmacêutico e de ingredientes farmacêuticos altamente ativos (HPAPI), onde a transferência de pó contido e a limpeza in-situ são necessárias. Ao contrário das válvulas borboleta divididas convencionais que precisam ser removidas para limpeza e esterilização off-line, este projeto incorpora canais CIP/SIP dedicados para apoiar a limpeza e a esterilização sem desmontar a tubulação conectada.
As áreas de contato do produto utilizam construção em aço inoxidável polido para reduzir a retenção de pó e simplificar a validação da limpeza. É adequado para transferência fechada entre reatores, secadores, isoladores, IBCs e outros equipamentos de processo. A operação manual está disponível como configuração básica, enquanto versões pneumáticas e automatizadas podem ser selecionadas quando a linha de produção requer operação remota ou integração com sistemas PLC, DCS ou SCADA.
A AVM fabrica a válvula sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001 e fornece opções de conformidade CE e FDA de acordo com a configuração selecionada. Certificados de materiais, relatórios de testes e documentação de validação também podem ser especificados para projetos farmacêuticos.
A válvula borboleta bipartida manual de alta contenção GMP incorpora um canal de limpeza dedicado que permite que o meio de limpeza alcance as áreas relevantes de contato do produto enquanto a válvula permanece instalada na linha de processo. Isto elimina a necessidade de desmontagem de rotina quando o processo validado é projetado para operação CIP.
O caminho de esterilização integrado suporta operação SIP usando vapor saturado. A distribuição de vapor e as condições de exposição podem ser incorporadas ao procedimento de validação de esterilização do cliente, de acordo com a configuração da válvula selecionada e os requisitos do processo.
A combinação da transferência de pó com limpeza e esterilização no local reduz o número de etapas de intervenção manual entre lotes. Isto é particularmente útil para linhas de produção onde trocas frequentes tornam impraticável a remoção off-line da válvula.
A estrutura da válvula dividida foi projetada para manuseio de pó contido e pode fornecer contenção OEB 4 sem um sistema de extração, sujeito à instalação completa e aos testes de contenção aplicáveis.
Para ingredientes farmacêuticos altamente ativos e outros pós de alto risco, um sistema de extração pode ser adicionado para dar suporte a aplicações OEB 5. O nível de contenção final deve ser confirmado através das condições de processo do cliente, configuração do equipamento e avaliação de contenção.
As metades da válvula ativa e passiva criam uma interface fechada entre o equipamento de processo e o recipiente conectado. Isto ajuda a limitar a liberação de pó durante a transferência de material e reduz a possibilidade de contato do produto com o ambiente de produção circundante.
Os componentes de contato com o produto são fabricados em aço inoxidável SS316L. Os componentes sem contato usam SS304 quando aplicável. A seleção de materiais destina-se a ambientes farmacêuticos onde a resistência à corrosão, a facilidade de limpeza e a rastreabilidade do material são importantes.
As superfícies internas de contato com o produto podem atingir Ra ≤ 0,4 μm, enquanto as superfícies externas podem atingir Ra ≤ 0,8 μm. O acabamento polido ajuda a reduzir o acúmulo de pó e proporciona uma superfície adequada para limpeza e inspeção.
Os elastômeros disponíveis incluem EPDM, silicone e Viton (FKM). As opções de materiais em conformidade com FDA CFR 21 podem ser selecionadas de acordo com a aplicação. A seleção da vedação deve considerar agentes de limpeza, temperatura do vapor, compatibilidade do produto e condições operacionais.
Como a limpeza e a esterilização podem ser realizadas enquanto a válvula permanece instalada, a linha de produção não precisa depender da remoção rotineira da válvula para cada ciclo de limpeza. Isto pode reduzir o tempo de inatividade associado à troca de lote quando o processo é validado para limpeza no local.
As superfícies de contato polidas e o caminho de limpeza integrado ajudam a reduzir a retenção de material entre lotes. Para instalações com vários produtos, o procedimento de limpeza deve ser validado em relação aos pós específicos e aos critérios de aceitação utilizados pelo cliente.
As funções de limpeza e esterilização podem ser incorporadas na documentação de validação GMP. A distribuição de temperatura, os parâmetros de limpeza, o tempo de exposição e os critérios de aceitação devem ser estabelecidos de acordo com o processo validado do cliente, em vez de depender de um ciclo universal para todas as aplicações.
A configuração padrão utiliza operação manual para aplicações onde os operadores precisam de controle direto da válvula durante a transferência de material. Pode ser usado em produção intermitente, processos em escala laboratorial ou linhas existentes onde a automação total não é necessária.
Um atuador pneumático pode ser especificado quando o processo requer intervenção manual reduzida. O atuador pode operar a válvula de acordo com a sequência de controle do cliente, mantendo a mesma interface básica de válvula dividida.
Com atuadores, sensores e componentes de controle adequados, a válvula pode ser incorporada em sistemas PLC, DCS ou SCADA. Feedback de posição e funções de intertravamento podem ser adicionados quando a linha de produção requer monitoramento e sequenciamento automático de status.
A válvula borboleta bipartida manual de alta contenção GMP pode ser instalada em reatores, secadores de leito fluidizado, secadores a vácuo, isoladores, sistemas de manuseio de pó e outros equipamentos de processo farmacêutico. Os lados ativo e passivo podem ser configurados de acordo com a direção de transferência de material e interface do equipamento.
As conexões Tri-Clamp estão disponíveis de acordo com os padrões DIN, BS, 3-A e JIS. O tipo de conexão deve ser selecionado de acordo com a tubulação existente, bocal do vaso, interface IBC e padrão de engenharia do projeto.
A válvula pode ser considerada para atualização de linhas de transferência de pó existentes onde o cliente deseja adicionar limpeza e esterilização in-situ sem substituir o sistema de processo completo. As dimensões da interface, o espaço de instalação disponível, as conexões de limpeza e os requisitos de esterilização devem ser verificados antes do retrofit.
Os acessórios disponíveis incluem tampa de limpeza ativa, tampão ativo, protetor de válvula passiva, compensador, válvula passiva POM e bolsa beta de uso único. A combinação apropriada depende do layout do processo, do tipo de recipiente, do método de limpeza e dos requisitos de transferência de material.
Um CDMO biofarmacêutico alemão especializado em medicamentos antitumorais altamente ativos estava usando válvulas borboleta divididas convencionais sem funcionalidade CIP/SIP integrada. Cada troca de lote exigia a desmontagem da válvula e a limpeza e esterilização off-line, resultando em aproximadamente 90 minutos de inatividade. Os resíduos de pó também criaram preocupações de contaminação cruzada e aumentaram a carga de trabalho para validação da limpeza.
Em 2025, a empresa adquiriu unidades de válvula borboleta dividida manual de alta contenção AVM GMP a granel para modificar tubulações de entrega de reatores e isoladores. A nova configuração incorporou limpeza e esterilização in-situ no layout do processo existente, reduzindo a necessidade de remoção manual da válvula durante a troca de lote.
Após 12 meses de produção contínua, o equipamento estava operando de forma estável. O tempo de inatividade para troca de lote foi reduzido de 90 para 25 minutos, enquanto a capacidade de produção aumentou 32%. O projeto relatou zero resíduo de material e zero lotes defeituosos causados por contaminação cruzada.
A desmontagem manual da válvula foi eliminada do processo de troca de rotina, reduzindo a intervenção direta do pessoal durante o manuseio farmacêutico. O ciclo de validação de limpeza foi reduzido em 70% e o sistema de produção modificado passou com sucesso na reinspeção das BPF da UE.
O cliente também relatou que o projeto integrado de limpeza e esterilização reduziu o trabalho de modificação necessário para a linha de produção. A AVM forneceu documentação de apoio à validação e serviços técnicos para o processo de integração e conformidade de equipamentos.
| Parâmetro | Especificação |
| Tamanho | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| Desempenho de contenção | OEB 4 sem extração; OEB 5 com extração |
| Operação | Operação manual; atuador pneumático; atuador automatizado com equipamento necessário |
| Sistema de limpeza | WIP (Lavar no local); SIP (Steam in Place); autoclave ou esterilização na temperatura nominal |
| Materiais | Peças de contato: SS316L; peças sem contato: SS304 |
| Elastômeros e vedações | EPDM, Silicone, Viton (FKM), com opções compatíveis com FDA CFR 21 |
| Rugosidade Superficial | Peças de contato interno: Ra ≤ 0,4 μm; partes externas: Ra ≤ 0,8 μm |
| Terminar conexões | Conexão Tri-Clamp de acordo com os padrões DIN, BS, 3-A e JIS |
| Acessórios | Touca de limpeza ativa; plugue ativo; protetor de válvula passiva; compensador; Válvula passiva POM; bolsa beta descartável |
| Qualidade e Conformidade | Opções de conformidade de materiais relacionadas à ISO 9001, CE e FDA |
Sim. A válvula borboleta dividida manual de alta contenção GMP incorpora canais CIP/SIP dedicados que permitem a limpeza e a esterilização enquanto a válvula permanece instalada. O ciclo real de limpeza e esterilização deve ser estabelecido e validado de acordo com os requisitos do processo do cliente.
A especificação fornecida suporta esterilização por vapor saturado até 135°C. A temperatura real permitida e o tempo de exposição dependem dos materiais da válvula selecionados, elastômeros, configuração e condições operacionais validadas.
A finalidade do sistema CIP integrado é apoiar a limpeza no local sem desmontagem de rotina. Contudo, a inspeção periódica, a substituição da vedação ou a manutenção ainda podem exigir acesso à válvula de acordo com o cronograma de manutenção do cliente.
Sim. A válvula pode ser considerada para sistemas existentes de reator, secador, isolador e transferência de pó. Antes da substituição, as dimensões da tubulação, o padrão de conexão, o espaço de instalação, as conexões de limpeza, o método de operação e os requisitos de contenção devem ser revisados.
EPDM, silicone e Viton (FKM) estão disponíveis. O material apropriado depende do produto, do meio de limpeza, da temperatura, do ciclo de esterilização e da conformidade regulamentar exigida. Opções compatíveis com FDA CFR 21 podem ser especificadas para aplicações farmacêuticas aplicáveis.
Sim. Embora o produto seja projetado como uma configuração manual, estão disponíveis opções de atuadores pneumáticos e automatizados. Com componentes de controle adequados, a válvula pode ser integrada em sistemas PLC, DCS ou SCADA para operação remota, feedback de posição e intertravamento de processo.
AVM pode fornecer certificados de materiais relevantes, relatórios de testes e documentação de validação de acordo com os requisitos do projeto. O pacote de documentação específico deverá ser confirmado durante a especificação técnica e cotação.
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