A válvula borboleta dividida sanitária automatizada pneumática AVM foi projetada para transferência fechada de pó em ambientes farmacêuticos, de biotecnologia e outros ambientes de produção controlados. É usado entre equipamentos de processo e contêineres móveis ou fixos para alimentação, descarga e transferência de pó. O atuador pneumático automatiza o acoplamento, o travamento, a abertura, o fechamento e a separação da válvula, reduzindo a intervenção manual durante repetidos ciclos de transferência.
A estrutura da válvula dividida foi projetada para aplicações de alta contenção envolvendo pós tóxicos, alergênicos ou altamente ativos. Ele pode fornecer contenção OEB 4 na configuração padrão e pode ser combinado com um sistema de extração de poeira para aplicações OEB 5 com um OEL de ≤1 μg/m³. A AVM fornece a válvula sob um sistema de gerenciamento de qualidade ISO 9001, com opções de materiais em conformidade com CE e FDA disponíveis para configurações aplicáveis.
A válvula ativa é normalmente instalada em equipamentos de processo fixos, como reatores, secadores, misturadores, tanques de armazenamento e outros equipamentos de manuseio de pó. Contém o mecanismo de operação pneumático e controla a sequência principal da válvula durante a transferência de material.
A válvula passiva pode ser instalada em IBCs, tambores, silos de transferência e contêineres de recebimento. Sua configuração permite que contêineres móveis se conectem a equipamentos de processo fixos, mantendo um caminho de material fechado durante a transferência.
Três atuadores pneumáticos estão integrados na válvula ativa. Eles operam o mecanismo de travamento e a placa da válvula de acordo com a sequência programada. Este arranjo permite que a válvula seja incorporada em equipamento automatizado de manuseio de pó sem exigir operação manual contínua.
As metades ativa e passiva são posicionadas juntas antes da transferência do material. O sistema pneumático aciona o mecanismo de travamento mecânico após as duas metades estarem corretamente alinhadas, criando a conexão selada necessária entre o equipamento de processo e o recipiente receptor.
Uma vez confirmadas as condições de acoplamento e travamento, o atuador pneumático move a placa da válvula para a posição aberta. As metades conectadas formam então um canal de transferência fechado para movimentação do pó.
Após a transferência do material, a placa da válvula fecha antes que o mecanismo de travamento seja liberado. As duas metades podem então ser separadas uma da outra. Dispositivos de feedback de posição podem ser adicionados para confirmar o estado operacional do sistema de controle da planta.
A estrutura dividida foi projetada para limitar a liberação de pó durante a conexão, transferência e separação. A configuração padrão pode suportar a contenção OEB 4 sem um sistema externo de extração de poeira, sujeita ao projeto completo do sistema e aos requisitos de teste aplicáveis.
Para aplicações que envolvem ingredientes farmacêuticos altamente ativos ou pós altamente tóxicos, a válvula pode ser configurada com uma porta de extração e equipamento de coleta de pó compatível. Esta configuração destina-se a aplicações que exigem contenção OEB 5 com um OEL de ≤1 μg/m³.
O sistema de extração é uma configuração opcional e não um componente padrão. Pode ser considerado quando o processo do cliente requer um nível de contenção superior ao fornecido pela configuração básica da válvula. A seleção final deve ser baseada nas propriedades do material, condições do processo e avaliação de contenção.
Os componentes de contato com o produto são fabricados em aço inoxidável 316L. Este material oferece resistência à corrosão e é amplamente utilizado em equipamentos de processamento farmacêutico e sanitário, onde a facilidade de limpeza e a compatibilidade do material são importantes.
Os materiais de vedação disponíveis incluem EPDM, silicone e FKM (Viton). As opções de materiais em conformidade com a FDA podem ser especificadas de acordo com a aplicação. A seleção do selo deve considerar a compatibilidade do produto, produtos químicos de limpeza, temperatura operacional e condições de esterilização.
A superfície de contato do produto pode ter acabamento em Ra ≤ 0,4 μm, enquanto a superfície externa pode atingir Ra ≤ 0,8 μm. A superfície de contato lisa ajuda a reduzir a retenção de pó e auxilia nos procedimentos de limpeza e inspeção.
O equipamento pode ser configurado para processos WIP (Wash-In-Place). O método de limpeza deve ser selecionado de acordo com as características do pó, agente de limpeza, condições de fluxo e requisitos de validação da linha de produção.
A válvula pode suportar aplicações SIP (Steam-In-Place) quando os materiais, vedações e configuração selecionados são adequados para as condições de esterilização exigidas. A temperatura do processo e o tempo de exposição devem ser confirmados durante o projeto e validação do sistema.
A estrutura dividida permite que o lado passivo seja separado do lado ativo após o ciclo de transferência. Sua construção sanitária e retenção reduzida de material ajudam a simplificar a limpeza e a inspeção entre lotes, principalmente quando diferentes pós são processados na mesma linha de produção.
A configuração pneumática pode ser integrada a sistemas PLC, DCS e SCADA através de válvulas solenóides e componentes de controle adequados. Isto permite que a operação da válvula se torne parte da sequência geral de transferência de material.
Dispositivos opcionais de feedback de posição podem fornecer informações sobre o status da válvula. O sistema de controle pode usar esses sinais para confirmar se a válvula está posicionada corretamente antes de permitir a próxima etapa do processo.
A sequência de controle pode ser configurada de modo que a abertura da válvula seja permitida somente após as condições de acoplamento e travamento serem satisfeitas. O fechamento e a separação também podem ser coordenados com o sistema de produção para reduzir a possibilidade de operação incorreta.
Os tamanhos disponíveis variam de DN50 a DN250, cobrindo aproximadamente 2 a 10 polegadas. O tamanho apropriado deve ser selecionado de acordo com o diâmetro da linha de transferência, requisitos de fluxo de pó, saída do recipiente e conexão de processo existente.
A válvula usa conexões sanitárias Tri-Clamp e pode ser configurada para padrões de conexão, incluindo DIN, BS 4825, 3-A e JIS. A seleção da conexão deve corresponder à tubulação existente e ao equipamento de processo do cliente.
Os acessórios disponíveis incluem uma tampa de limpeza ativa, plugue de válvula ativo, protetor de válvula passiva, válvula passiva POM, dispositivo de feedback automático de posição, unidade de controle e válvula solenóide. Componentes de extração de poeira também podem ser adicionados quando for necessário um nível de contenção mais alto.
Transferência em circuito fechado de HPAPI antitumoral
Uma empresa farmacêutica de alta tecnologia na China produz matérias-primas antitumorais altamente ativas (HPAPI). Como os pós são tóxicos e alergênicos, o processo de transferência existente apresentava preocupações relacionadas ao vazamento de poeira, à exposição do operador, à contaminação cruzada e à eficiência da produção. O projeto exigia uma solução de transferência fechada adequada para proteção OEB 5 e produção orientada para GMP.
A empresa selecionou a válvula borboleta dividida sanitária pneumática automatizada AVM DN100 para transferência de pó entre um reator e um tanque IBC. O sistema de controle pneumático foi conectado ao CLP de fábrica, permitindo que o acoplamento, a abertura, a transferência de material, o fechamento e a separação fossem incluídos na sequência automatizada de produção. Um componente de extração de poeira também foi instalado para melhorar o desempenho da contenção.
Após 18 meses de operação, o sistema manteve o padrão de contenção OEB 5 relatado, com concentrações de poeira na oficina consistentemente abaixo de 1 μg/m³. A operação automatizada aumentou a eficiência da produção em mais de 40%, enquanto a contaminação cruzada de lotes foi eliminada e a taxa de qualificação do produto relatada atingiu 100%.
O sistema também passou nas verificações de conformidade da FDA e GMP do cliente e apoiou o processo de produção contínuo da empresa. A operação automatizada da válvula reduziu a intervenção manual durante a transferência de material e ajudou a diminuir a carga de trabalho relacionada à operação, manutenção e conformidade.
| Item | Especificações |
| Tamanho da válvula | DN50 (2"), DN80 (3"), DN100 (4"), DN150 (6"), DN200 (8"), DN250 (10") |
| Desempenho de contenção | OEB 4 sem sistema de extração; OEB 5 com sistema de extração, OEL ≤ 1 μg/m³ |
| Modo de operação | Operação manual, atuação pneumática, controle inteligente totalmente automático |
| Limpeza e Esterilização | WIP (Wash-In-Place), SIP (Steam-In-Place), esterilização de temperatura de processo validada |
| Material de contato do produto | Aço Inoxidável 316L |
| Material de vedação | EPDM, Silicone, FKM (Viton), com opções compatíveis com FDA 21 CFR |
| Acabamento de superfície | Superfície de contato do produto: Ra ≤ 0,4 μm; Superfície externa: Ra ≤ 0,8 μm |
| Tipo de conexão | Tri-braçadeira |
| Padrões de conexão | DIN, BS 4825, 3-A, JIS |
| Acessórios opcionais | Tampa de limpeza ativa, plugue de válvula ativo, protetor de válvula passivo, válvula passiva POM, dispositivo de feedback automático de posição, unidade de controle, válvula solenóide |
| Certificações | Opções de materiais em conformidade com ISO 9001, CE e FDA |
Sim. A Válvula Borboleta Bipartida Sanitária Automatizada Pneumática AVM pode ser equipada com válvulas solenóides, interruptores de limite e dispositivos de feedback de posição para conexão com sistemas PLC, DCS ou SCADA. A interface exata e a configuração do sinal devem ser confirmadas de acordo com o sistema de controle do cliente.
A configuração padrão pode ser usada para aplicações OEB 4 sem sistema de extração. Para processos que manuseiam pós altamente potentes ou altamente tóxicos que exigem contenção OEB 5 e um OEL de ≤1 μg/m³, um sistema adequado de extração e coleta de pó pode ser adicionado.
A configuração manual é adequada para aplicações onde os operadores realizam a sequência de transferência diretamente e a frequência de produção é relativamente baixa. A versão pneumática é mais adequada para produção repetida ou contínua porque o acoplamento, abertura, fechamento e separação podem ser incorporados em uma sequência de controle automatizada.
EPDM, silicone e FKM (Viton) estão disponíveis. A seleção depende do pó, dos produtos químicos de limpeza, da temperatura operacional e das condições de esterilização. Para aplicações farmacêuticas, o material selecionado também deve ser verificado em relação aos requisitos de validação e FDA do cliente.
A faixa disponível é DN50 a DN250. O tamanho correto depende da conexão do processo, da capacidade de transferência, das características do pó e do equipamento existente. AVM pode configurar as metades da válvula ativa e passiva de acordo com os requisitos de instalação do cliente.
AVM fabrica sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001. Opções de conformidade relacionadas à CE e FDA estão disponíveis de acordo com a configuração da válvula selecionada, materiais e requisitos do projeto. Certificados e documentação específicos deverão ser confirmados durante a especificação técnica e cotação.
Endereço
Nº 373 Oufan Road, distrito de Dongtou, cidade de Wenzhou, província de Zhejiang, China
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