O AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP é uma interface de transferência fixa instalada em isoladores, porta-luvas, e outros equipamentos de processamento selados. Ao contrário do contêiner Beta móvel, a Porta Alpha permanece montada permanentemente no equipamento e serve como interface do lado do processo para transferência controlada de material.
A porta utiliza uma estrutura de acoplamento mecânico Alpha-Beta com intertravamento integrado. A porta Alpha não pode ser aberto até que o componente Beta compatível tenha sido corretamente encaixado e bloqueado, enquanto o componente Beta não pode ser liberado até que as portas de transferência sejam fechadas. Esta sequência operacional ajuda a manter a separação entre os área de processo contida e o ambiente externo.
AVM fornece o Alpha Port para aplicações farmacêuticas, biofarmacêuticas, de alta contenção e salas limpas. As peças de contato com o produto usam aço inoxidável 316L, com opções de vedação FKM que atendem aos requisitos da FDA 21 CFR 177.2600. Os tamanhos disponíveis incluem DN105, DN190, DN270 e DN350.
O RTP de porta alfa asséptico de alta contenção é montado permanentemente na parede de um isolador, porta-luvas ou outro gabinete selado. Está consertado posição fornece um ponto de conexão consistente para operações repetidas de transferência de material e permite a transferência interface permaneça parte do equipamento em vez de ser tratada como um componente separado.
A porta Alpha forma a barreira lateral do equipamento da interface de transferência. Quando nenhum contêiner Beta estiver conectado, o a porta permanece fechada para manter o isolamento da área interna do processo.
A interface docking fornece a conexão mecânica entre o componente Alpha fixo e o Beta compatível recipiente. A correspondência dimensional entre os dois componentes é necessária para obter o encaixe e a vedação corretos.
O intertravamento mecânico conecta a condição de acoplamento com a sequência de abertura e liberação da porta. Isso impede impedir que o operador ignore o procedimento de transferência definido durante a operação normal.
Quando a Porta Alpha não está conectada a um contêiner Beta, a porta fechada separa o gabinete interno do ambiente circundante. A estrutura de vedação fornece a interface necessária para manter a condição fechada.
Após o acoplamento bem-sucedido, os componentes Alfa e Beta formam uma abertura de transferência conectada. Os materiais podem passar através da interface enquanto o gabinete principal permanece fisicamente separado do ambiente externo.
Após a transferência, ambas as portas devem retornar à posição fechada antes que o componente Beta possa ser liberado. Isto A sequência evita que o lado Alfa permaneça aberto involuntariamente após a remoção do recipiente.
O Aseptic High Containment Alpha Port RTP pode ser configurado para recipientes Beta de aço inoxidável e plástico compatíveis. O Alfa selecionado e Os componentes beta devem usar dimensões e especificações de encaixe correspondentes.
A porta fixa pode ser instalada em estruturas de parede isolantes adequadas. Dimensões de montagem, espessura da parede, vedação método, e a liberação disponível deve ser confirmada antes da fabricação ou modernização do equipamento.
O mesmo conceito de interface pode ser aplicado a sistemas de porta-luvas onde os materiais precisam passar por um sistema controlado. barreira sem abrir o gabinete principal diretamente para a área circundante.
AVM fornece configurações DN105, DN190, DN270 e DN350. O tamanho apropriado deve ser selecionado de acordo com o dimensões dos materiais, componentes ou recipientes que precisam passar pela abertura de transferência.
Para um novo isolador ou porta-luvas, a Porta Alpha pode ser incorporada ao layout do equipamento durante o projeto estágio. A interface de montagem pode então ser coordenada com a estrutura do gabinete e a rota de transferência interna.
Para projetos de modernização, o equipamento existente deve primeiro ser verificado quanto à resistência da parede, disponibilidade de instalação espaço, dimensões da interface e condições de vedação. Esses fatores determinam se a modificação do gabinete é necessário.
A posição de instalação deve fornecer espaço suficiente para ancoragem do contêiner Beta, acesso do operador, material movimentação e inspeção de rotina. A rota de transferência também deve evitar interferência com outros equipamentos ou componentes de contenção.
O componente Beta deve atingir a posição de acoplamento necessária antes que o intertravamento mecânico permita a próxima operação. Isto fornece uma confirmação física de que os dois componentes estão corretamente encaixados.
As portas de transferência são operadas de acordo com uma sequência definida e não de forma independente. A abertura só é permitida após a atracação, enquanto a liberação só é permitida depois que as portas retornarem à posição fechada.
O princípio de funcionamento mecânico permite que o Alpha Port funcione sem depender inteiramente do controle eletrônico. Isto pode ser útil para aplicações onde um intertravamento físico simples é preferido como parte da contenção sistema.
As peças de contato com o produto são fabricadas em aço inoxidável 316L. Este material é adequado para produtos farmacêuticos equipamentos que exigem resistência à corrosão e condições de superfície controladas.
A superfície de contato do produto pode ter acabamento para Ra ≤ 0,4 μm. A superfície polida ajuda a reduzir a retenção de partículas e suporta limpeza e inspeção de rotina.
FKM VITON está disponível como material de vedação e pode atender aos requisitos da FDA 21 CFR 177.2600. A seleção do selo deve considere o material transferido, agentes de limpeza, temperatura e processo de desinfecção.
O peróxido de hidrogênio vaporizado pode ser usado para procedimentos de descontaminação adequados. O ciclo aplicável deve ser estabelecido de acordo com o isolador completo ou sistema de contenção.
Para aplicações compatíveis, as superfícies expostas podem ser limpas com IPA 75%. A concentração real, o tempo de contato e a frequência de limpeza devem seguir o procedimento validado do local.
A desinfecção a vapor em alta temperatura pode ser considerada quando os materiais selecionados e a configuração do equipamento suportar a temperatura e o tempo de exposição necessários.
O tamanho da porta deve ser determinado a partir do maior item ou contêiner que deve passar pela interface. AVM fornece quatro tamanhos padrão de DN105 a DN350 para diferentes requisitos de transferência.
O projeto deverá especificar se serão utilizados recipientes Beta de aço inoxidável ou plástico. Esta informação é importante ao confirmar a interface de encaixe e vedação.
A porta pode ser especificada para equipamentos novos ou para modernização de um isolador existente. Para aplicações de modernização, os existentes as dimensões da parede e as condições estruturais devem ser fornecidas durante a avaliação técnica.
AVM opera sob um sistema de gestão de qualidade ISO 9001. Os requisitos relacionados à CE e à FDA podem ser atendidos de acordo de acordo com a configuração selecionada e as especificações do projeto.
| Item | Parâmetro padrão |
| Tamanhos disponíveis | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| Material de contato do produto | Aço inoxidável 316L + POM de grau médico |
| Material de vedação | Compatível com FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 |
| Acabamento de superfície de contato | Ra ≤ 0,4 μm |
| Estrutura de Segurança | Intertravamento Mecânico Alfa-Beta |
| Descontaminação | VHP, limpeza 75% IPA, desinfecção a vapor em alta temperatura |
| Instalação | Isoladores, porta-luvas, equipamentos selados |
| Contêineres Compatíveis | Recipientes beta de aço inoxidável e plástico |
| Gestão da Qualidade | ISO 9001 |
| Conformidade Adicional | Requisitos CE e FDA de acordo com a configuração selecionada |
O AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP é adequado para produção farmacêutica, biofarmacêutica processamento, manuseio de API de alta potência, sistemas isoladores, porta-luvas, transferência de materiais para salas limpas e laboratório aplicações de contenção.
Os materiais de transferência típicos incluem matérias-primas farmacêuticas, APIs, componentes estéreis, ferramentas de produção, amostras, consumíveis e outros itens que exigem movimentação controlada entre áreas contidas e externas.
Um fabricante biofarmacêutico nacional que produzia medicamentos antitumorais de alta atividade estava usando uma porta de transferência mais antiga em seu isolador. A interface original não possuía uma estrutura de intertravamento mecânico, dificultando a manutenção uma sequência de transferência consistente e resultando em ações corretivas durante as inspeções de BPF.
O fabricante selecionou unidades AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP nos tamanhos DN190 e DN270 para instalação em isoladores existentes. As portas foram combinadas com contêineres Beta de aço inoxidável usados para transferência de API dentro do área de produção de sala limpa.
Após a instalação e comissionamento, o procedimento de transferência foi padronizado em torno de acoplamento, travamento mecânico, operação da porta e liberação controlada. Após um ano de operação, a oficina de produção não relatou incidentes de contaminação ou vazamento relacionados à transferência e concluiu com êxito sua auditoria de conformidade com GMP. O a interface padronizada também simplificou os procedimentos de desinfecção e inspeção de rotina.
Uma Porta Alpha é o componente fixo do equipamento de um sistema de transferência rápida Alpha-Beta. É permanentemente instalado em um isolador, porta-luvas ou outro gabinete selado e conectado a um componente Beta compatível durante transferência de materiais.
As principais funções de acoplamento e segurança são baseadas em uma estrutura de intertravamento mecânico. Isto permite a transferência sequência seja controlada fisicamente sem fazer do controle eletrônico a única salvaguarda.
Sim. A Porta Alpha pode ser considerada para isoladores e porta-luvas existentes. Antes do retrofit, a parede do equipamento, dimensões de montagem, estrutura de vedação e folga disponível devem ser avaliadas.
A porta pode ser configurada para recipientes Beta de aço inoxidável e plástico compatíveis. Os componentes Alfa e Beta precisa corresponder em tamanho, estrutura de encaixe e interface de vedação.
Os tamanhos disponíveis incluem DN105, DN190, DN270 e DN350. A seleção deve ser baseada na abertura de transferência necessária, dimensões do material, tamanho do contêiner, espaço de instalação e interface do equipamento conectado.
O FKM VITON está disponível e pode atender aos requisitos do FDA 21 CFR 177.2600. A especificação final do selo deve ser selecionado de acordo com o material a ser transferido e o processo de limpeza ou descontaminação.
AVM possui recursos de conformidade relacionados à ISO 9001, CE e FDA para configurações aplicáveis. A documentação exata o pacote deve ser confirmado de acordo com o modelo do produto e requisitos do projeto.
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