O sistema AVM Sterile Alpha-Beta RTP para transferência contida foi projetado para transferência controlada de material entre isoladores, porta-luvas, sistemas de barreira de acesso restrito (RABS) e outros equipamentos de processamento contido. O sistema utiliza uma interface mecânica de acoplamento Alfa-Beta para estabelecer uma conexão controlada antes que as portas de transferência possam ser operadas, ajudando a manter a separação entre a área interna do processo e o ambiente circundante.
O Sistema RTP Alfa-Beta Estéril para Transferência Contida é adequado para processamento estéril, produção farmacêutica de alta potência, aplicações de biotecnologia e manuseio de materiais em salas limpas. A construção em aço inoxidável, as superfícies de vedação definidas e um mecanismo de intertravamento mecânico suportam operações de transferência repetidas, ao mesmo tempo que reduzem a necessidade de contato direto do operador com o material transferido.
AVM fornece configurações RTP para diferentes interfaces de equipamentos e requisitos de transferência. O sistema utiliza aço inoxidável 316L para peças em contato com o produto, com opções de vedação FKM e silicone. A fabricação é apoiada por um sistema de qualidade ISO 9001, com conformidade sanitária CE, FDA e 3-A disponível de acordo com a configuração selecionada.
O contêiner Beta é posicionado contra a porta Alpha instalada no isolador, porta-luvas, RABS ou outro equipamento de contenção. A estrutura de encaixe guia os dois componentes para a posição necessária antes do início da sequência de transferência.
Assim que os componentes Alfa e Beta estiverem corretamente encaixados, o mecanismo de travamento mecânico protege a conexão. O intertravamento evita que as portas de transferência sejam acionadas quando a condição de ancoragem não tiver sido estabelecida corretamente.
Após a acoplagem bem-sucedida, as portas Alfa e Beta funcionam como uma barreira acoplada. Isto permite que o material passe através da abertura de transferência, mantendo a separação entre a área contida do processo e o ambiente externo.
Após a transferência do material, ambas as portas devem retornar à posição fechada antes que o mecanismo de encaixe possa ser liberado. O contêiner Beta pode então ser separado da porta Alpha sem deixar a abertura de transferência exposta.
O Sistema RTP Alfa-Beta Estéril para Transferência Contida pode ser usado para transferir matérias-primas, componentes, ferramentas, amostras e outros itens entre áreas de produção classificadas. A interface de acoplamento controlada ajuda a manter a separação necessária durante a movimentação do material.
Para HPAPI e outros materiais de alta potência, a interface RTP fornece uma barreira de transferência contida entre o equipamento de processo e o ambiente externo. O desempenho completo da contenção depende do projeto geral do equipamento e do processo validado.
O sistema pode ser integrado em áreas de processamento de biotecnologia onde é necessária a transferência controlada de materiais de produção, componentes e equipamentos entre ambientes limpos ou contidos.
O sistema RTP suporta a movimentação controlada de consumíveis, ferramentas, amostras e componentes de produção entre diferentes classificações de salas limpas ou zonas de contenção sem depender de um procedimento de transferência aberto.
A porta Alpha pode ser instalada em paredes isoladoras ou outras interfaces de contenção adequadas. O projeto da conexão pode ser coordenado com a estrutura do isolador, configuração da luva e requisitos de transferência interna.
Para aplicações RABS, o sistema RTP fornece uma interface de transferência definida para trazer materiais e componentes para dentro ou para fora da área de produção controlada. As dimensões de instalação deverão ser confirmadas conforme projeto do RABS.
O sistema também pode ser configurado para aplicações em porta-luvas, onde os materiais precisam passar por uma barreira controlada sem abrir o invólucro principal para o ambiente circundante.
As peças de contato com o produto são fabricadas em aço inoxidável 316L. Este material é comumente selecionado para equipamentos farmacêuticos e higiênicos devido à sua resistência à corrosão, facilidade de limpeza e adequação para ambientes de processamento controlados.
O aço inoxidável 304 pode ser usado para componentes sem contato aplicáveis. O POM também está disponível para componentes estruturais selecionados onde os requisitos de material da aplicação permitem seu uso.
FKM e borracha de silicone estão disponíveis para aplicações de vedação. Materiais de vedação em conformidade com FDA 21 CFR 177.2600 podem ser especificados de acordo com os requisitos do projeto. A seleção do selo deve considerar o produto, o método de limpeza, a temperatura e as condições de esterilização.
As superfícies de contato com o produto podem atingir Ra ≤ 0,4 μm, enquanto as superfícies sem contato podem atingir Ra ≤ 0,8 μm. A especificação da superfície apoia os procedimentos de limpeza e ajuda a limitar as áreas onde partículas ou materiais podem se acumular.
A interface de transferência foi projetada para reduzir lacunas desnecessárias e áreas de acúmulo de material ao redor das superfícies de contato do produto. Isto auxilia na limpeza e inspeção durante a operação de rotina e troca de lote.
Os componentes de encaixe e vedação podem ser inspecionados como parte da manutenção de rotina do equipamento. As verificações regulares devem se concentrar na condição da vedação, nos componentes de travamento, nas superfícies de contato e no movimento mecânico das portas de transferência.
Superfícies lisas de aço inoxidável simplificam a limpeza rotineira dos componentes de transferência expostos. O procedimento de limpeza deverá ser estabelecido de acordo com o material a ser transferido e as exigências da área de produção.
Os componentes de vedação devem ser inspecionados periodicamente quanto a desgaste, deformação, danos superficiais ou perda de elasticidade. Os intervalos de substituição dependem da frequência de transferência, das condições de limpeza, dos ciclos de esterilização e do ambiente operacional.
Para instalações regulamentadas por GMP, os procedimentos de instalação, limpeza e operação podem ser incorporados à documentação de validação do cliente. O pacote de documentação necessário deve ser confirmado de acordo com o sistema de qualidade e os requisitos regulamentares da instalação.
O DN105 está disponível para aplicações onde uma abertura de transferência menor é suficiente para o material, ferramentas ou componentes que estão sendo transferidos. A seleção final deverá ser baseada no maior item que deverá passar pela interface RTP.
DN190 e DN270 fornecem aberturas de transferência maiores para aplicações que envolvem recipientes e componentes maiores ou movimentos de materiais mais frequentes. O espaço de instalação disponível e a interface do equipamento devem ser verificados antes da seleção.
DN350 e DN460 destinam-se a requisitos de transferência maiores, onde o processo requer uma abertura mais ampla. Essas configurações podem ser consideradas para componentes maiores, peças de equipamentos ou transferência de materiais de produção.
| Item | Especificação |
| Nome do produto | Sistema RTP Alfa-Beta estéril |
| Material | Aço Inoxidável 316L / Aço Inoxidável 304 / POM |
| Material de vedação | FKM, borracha de silicone |
| Conformidade com a FDA | FDA 21 CFR 177.2600 |
| Superfície de contato do produto | Ra ≤ 0,4 μm |
| Superfície sem contato | Ra ≤ 0,8 μm |
| Tamanhos disponíveis | DN105/DN190/DN270/DN350/DN460 |
| Aplicativo | Isoladores, RABS, porta-luvas, salas limpas |
| Tipo de transferência | Transferência Estéril e Contida |
| Qualidade e Conformidade | ISO 9001, CE, conformidade com a FDA, padrões sanitários 3-A de acordo com a configuração selecionada |
Os métodos de transferência aberta podem expor materiais e áreas de processo ao ambiente circundante. Um sistema Alpha-Beta RTP estéril cria uma interface de transferência mecânica definida, permitindo que o material se mova entre os equipamentos conectados sem abrir o compartimento de contenção principal diretamente para o exterior.
Para instalações farmacêuticas e de biotecnologia, esse arranjo pode simplificar os procedimentos de transferência de materiais, ao mesmo tempo que fornece uma sequência repetível de acoplamento e separação. O desempenho final da contenção e da esterilidade deve ser avaliado como parte do sistema de processo completo e não como um componente isolado.
Alpha-Beta RTP é uma interface de transferência rápida que consiste em uma porta Alpha instalada em equipamento de contenção e um componente Beta conectado a um contêiner de transferência. Um intertravamento mecânico controla a conexão e a sequência de abertura da porta para que a transferência possa ocorrer somente após o encaixe adequado.
Sim. O Sistema RTP Alfa-Beta Estéril para Transferência Contida foi projetado para integração com isoladores e também pode ser usado com porta-luvas, RABS e outros equipamentos de contenção adequados. As dimensões da interface deverão ser confirmadas conforme projeto do fabricante do equipamento.
O intertravamento mecânico evita que as portas de transferência sejam abertas antes que os componentes Alfa e Beta estejam corretamente acoplados. Antes da separação, ambas as portas devem retornar à posição fechada. Esta sequência ajuda a evitar operações incorretas durante a transferência de material.
Os componentes de contato com o produto usam aço inoxidável 316L, enquanto o aço inoxidável 304 e POM podem ser usados para componentes sem contato selecionados. FKM e borracha de silicone estão disponíveis para vedações, incluindo opções em conformidade com FDA 21 CFR 177.2600 quando necessário.
Os tamanhos disponíveis são DN105, DN190, DN270, DN350 e DN460. A seleção deve considerar as dimensões dos materiais ou componentes que estão sendo transferidos, a abertura de transferência necessária, o espaço de instalação e as dimensões da interface do equipamento conectado.
A manutenção regular deve incluir a inspeção das superfícies de vedação, movimento da porta, componentes de travamento mecânico e superfícies de contato com o produto. A frequência da inspeção deve ser determinada pelos ciclos de transferência, procedimentos de limpeza, condições de esterilização e plano de manutenção do cliente.
AVM apoia projetos farmacêuticos com documentação relevante de qualidade e conformidade de acordo com a configuração selecionada. ISO 9001, CE, conformidade de materiais relacionados à FDA e requisitos sanitários 3-A podem ser atendidos de acordo com a especificação do projeto.
Endereço
Nº 373 Oufan Road, distrito de Dongtou, cidade de Wenzhou, província de Zhejiang, China
Tel
